体外診断用医薬品 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項） 体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認後2年間と...Click to continue 2022.05.23 2024.10.18 体外診断用医薬品薬事関連薬機法逐条解説
体外診断用医薬品 緊急承認とは？対象と要件、審査の免除規定（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第1項） 体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する制...Click to continue 2022.05.20 2024.10.18 体外診断用医薬品薬事関連薬機法逐条解説
薬事関連 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い 2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...Click to continue 2022.05.02 2024.10.18 薬事関連
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