固定ページ
投稿一覧
- 2022年1月毒劇物改正を解説！チメロサール、テフルトリン、等4物質
- 2022年6月毒劇物改正を解説！SDS提供方法の柔軟化
- 2023年5月毒劇物改正を解説！プロパノールアミン等3物質
- 2023年9月厚労省組織図、「医薬・生活衛生局」→「医薬局」
- 2024年10月毒劇物改正！「有機シアン化合物」が包括登録制に
- 2024年6月毒劇物改正を解説！フルペンチオフェノックス等3物質
- 2年ごとの薬剤師の届出。【2025年1月15日期限】
- L15 体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書【医薬品等電子申請ソフトの入力方法】
- 「本邦」と「我が国」の違い、使い分け
- 「製造販売」とは？「製造」や「販売」との違い
- 【2021年4月改正】業者コード登録方法の変更
- 【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間（医薬品医療機器等法第23条の2第4項）
- 【2021年8月施行】製造販売業許可の申請書記載事項（医薬品医療機器等法第23条の2第2項）
- 【2021年8月施行】製造販売業許可（医薬品医療機器等法第23条の2第1項）
- 【2022年12月施行】特定用符号の表示、罰則あり
- 【2023.12.26施行】電磁的記録媒体とは？フレキシブルディスク（FD）との違い【薬機法改正】
- 【FD申請】医薬品等電子申請ソフトが起動中です。
- 【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能？合理化できる？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項）
- 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項）
- 【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項）
- 体外診断用医薬品とは？定義
- 体外診断用医薬品の副作用被害救済制度
- 体外診断用医薬品の名称。「販売名」「一般的名称」
- 体外診断用医薬品の基本要件基準（医薬品医療機器等法第41条第3項）
- 体外診断用医薬品の電子添文における改訂箇所の示し方
- 体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ？登録情報の公示（医薬品医療機器等法第23条の8）
- 全ての医薬品は3つの区分に分けられる。体外診断用医薬品は？
- 処方箋医薬品として指定される体外診断用医薬品
- 医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記
- 医薬品医療機器等法の目的（医薬品医療機器等法第1条）
- 厚生労働省とその部署の英語表記
- 国コードと国名【医薬品等電子申請ソフト】
- 外国製造業登録の5年ごとの更新方法、手数料と必要書類
- 特定用符号を割り当てるシステムの文書化
- 登録免許税が必要となる業許可・登録
- 登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則（医薬品医療機器等法第83条の7）
- 登録認証機関職員の収賄に対する罰則（医薬品医療機器等法第83条の6）
- 組織再編「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」へ【2024年4月施行】
- 緊急承認とは？対象と要件、審査の免除規定（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第1項）
- 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い
- 総括製造販売責任者、薬機法責任者の英語表記
- 自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か？
- 薬剤師以外の総括製造販売責任者
- 項番とアスタリスク＊が逆になってしまう【電子添文SGML】