薬事関連 【2023.12.26施行】電磁的記録媒体とは？フレキシブルディスク（FD）との違い【薬機法改正】
こんにちは、 いまだに「FD申請」から抜け出せない、ジンです。 ジン どうも！ 医薬品医療機器等法上には、数えきれないほどたくさんの種類の薬事手続き（申請や届出...Click to continue
薬事関連
薬事関連 薬事英語 厚生労働省とその部署の英語表記
こんにちは、ジンです。 先輩 いやー、朝晩がすっかり寒くなってきたねぇ ジン ...季節ネタはリライトが面倒なので控えてください。 さて、先日※読者の方からこん...Click to continue
薬事関連 【FD申請】医薬品等電子申請ソフトが起動中です。
こんにちは、 いまだに「FD申請」から抜け出せない、ジンです。 ジン どうも！ FD申請やオンライン申請をする際には、「医薬品等電子申請ソフト」を利用して申請書...Click to continue
薬事関連 2023年9月厚労省組織図、「医薬・生活衛生局」→「医薬局」
こんにちは、ジンです。 先日の内閣改造により厚生労働大臣が変わってしまいましたねー。 ジン 私は加藤勝信さんから薬剤師免許証の交付を受けましたのでちょっぴり寂し...Click to continue
薬事関連 組織再編「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」へ【2024年4月施行】
こんにちは、ジンです。 見出し 本ページは、施行日（2024年4月1日）より前に作成されました。施行日以降の情報については、情報を入手次第、本ページ下部に追記更...Click to continue
体外診断用医薬品 登録免許税が必要となる業許可・登録
こんにちは、ジンです。 医薬品医療機器等法の製造販売業許可や製造業登録を受ける際には、申請手数料の他に「登録免許税」を支払わなければならない場合があります。 先...Click to continue
薬事関連 特定用符号を割り当てるシステムの文書化
こんにちは。ジンです。 以前、別のページで、2022年12月から施行される特定用符号の表示、罰則ありについてご紹介しました。 「特定用符号※」とは、医薬品等を特...Click to continue
薬事英語 医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記
こんにちは、ジンです。 以前、別のページで薬機法責任者の英語表記について書きました。 このサイトに訪れる皆さん、けっこう英語表記に飢えていらっしゃる方が多いよう...Click to continue
薬事関連 項番とアスタリスク＊が逆になってしまう【電子添文SGML】
こんにちは、ジンです。 体外診断用医薬品の電子添文を改訂する際、電子添文のHTMLページで、項番とアスタリスク＊が逆になってしまう現象を発見しました。 図1. ...Click to continue