体外診断用医薬品 緊急承認とは？対象と要件、審査の免除規定（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第1項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する制...Click to continue
薬事関連
体外診断用医薬品 薬事関連 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い
2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令...Click to continue
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ？登録情報の公示（医薬品医療機器等法第23条の8）
体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品や高度管理...Click to continue
体外診断用医薬品 自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か？
製造販売業者は、末端ユーザーに対して体外診断用医薬品を直接、販売・授与することはできません。体外診断用医薬品を末端ユーザーに販売、授与する際には、製造販売業者自...Click to continue
薬機法逐条解説 登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則（医薬品医療機器等法第83条の7）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。この規制に違反した場合には罰則が適用されます。 本ペ...Click to continue
薬事関連 医薬品医療機器等法の目的（医薬品医療機器等法第1条）
医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか？何のために制定されたのでしょうか？ ジン「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開発の促進」は目的ではありませんよ。医...Click to continue
電子添文 体外診断用医薬品の電子添文における改訂箇所の示し方
こんにちは、ジンです。体外診断用医薬品の電子添文（電子化された添付文書）は、その体外診断用医薬品に関する最新の知見に基づいて記載されていなければなりません。記載...Click to continue
薬機法逐条解説 登録認証機関職員の収賄に対する罰則（医薬品医療機器等法第83条の6）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を究極的な目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。この規制に違反した場合には罰則が適用されます...Click to continue
薬機法逐条解説 体外診断用医薬品の基本要件基準（医薬品医療機器等法第41条第3項）
体外診断用医薬品には、最低限満たさなければならない基準があります。この基準は一般に「基本要件基準」と呼ばれ、基準を満たしていない体外診断用医薬品は、当然に販売や...Click to continue