体外診断用医薬品の一般的名称とは

体外診断用医薬品
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体外診断用医薬品の一般的名称とは

法律上では医薬品等の名前のことを「名称」と呼びます。体外診断用医薬品の名称には、「販売名」と「一般的名称」の2種類があります。

 

「販売名」とは製品の名前で、各社が独自に(一定のルールに従って)自由に命名します。なお、医療用医薬品の後発品の販売名は「一般的名称+剤形+含量+会社名」のようにするというようなルールがありますが、体外診断用医薬品の後発品では今のところこのルールは存在しません。

一方で一般的名称は、その体外診断用医薬品の測定項目や定義に基づいて命名されます。一般的名称からその体外診断用医薬品が何を測定するものなのかを知ることが出来ます。一般的名称は、厚生労働省からの通知によってその定義やクラス分類が示されています。

  • 体外診断用医薬品の一般的名称について(平成17年4月1日 薬食発第0401031号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成23年3月29日 薬食発0329第10号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成24年3月30日 薬食発0330第17号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成26年11月19日 薬食発1119第13号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成28年6月1日 薬食発0601第8号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成30年6月29日 薬食発0629第14号)
  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(令和1年9月19日 薬生発0919第1号)

 

例として「血液を使ってpHを測定するキット」である体外診断用医薬品の名称について考えてみましょう。

「販売名」は「ペーハープラスXIV」のような感じで、各製造販売業者が独自に命名することが出来ます(例示ですのでこのような名前の体外診断用医薬品は存在しません)。

一方で「一般的名称」は、測定項目が「pH」であって、一般的名称通知に示されている定義「生体由来の試料を用いて、pHの測定を目的としたキット」 に当てはまりますので、「pHキット」と自動的に決まります。

ジン
ジン

使用者側からすると、一般的名称(pHキット)を見れば「pHを測定するキット」だと一目で理解することが出来ますね。

 

ここで注意しなければならないことがあります。「一般的名称が存在しないから体外診断用医薬品ではない」と決めつけてしまってはいけないということです。体外診断用医薬品にあたるかどうか判断は、薬機法第2条第14項の規定に基づいて行われます。

 

一般的名称の存在しない体外診断用医薬品の製造販売承認申請をするときには、通達に従って一般的名称(案)等を申請時に提出することで、新たに一般的名称を創設してもらいます。

 

体外診断用医薬品は「一般的名称」ごとのリスク分類に応じた必要な規制が行われています。体外診断用医薬品のリスク分類(クラス分類)についてはコチラ(準備中)をご覧ください。

一般的名称はどこで使われる?

体外診断用医薬品では「一般的名称」ごとに「クラス分類」が定められており、「クラス分類」に応じて製造販売「承認」「認証」「届出」の区分が決まっています。つまり、体外診断用医薬品を製造販売しようと思い立った時に「承認」「認証」「届出」 のどの区分で申請・届出をすればいいのかが、「一般的名称」からある程度予測がつくということです。

 

「ある程度」と書いたのは「クラスⅡだったら必ず認証」とは言いきれないからです。詳しくはコチラ(準備中)で紹介しています。

また、「一般的名称」は体外診断用医薬品に表示しなければならないという決まりがあります。例えば添付文書や直接の容器、外部の容器(外箱等)に表示されます。製品の添付文書を確認してみると「販売名」の上あたりに「一般的名称」である「〇〇キット」という記載が必ずあります。

一般的名称の検索

体外診断用医薬品の一般的名称等を検索できるようにしました。参考までにご利用ください。

検索しても目的のものが見当たらない場合、例えば「(1→3)ーベーターD-グルカンキット」を検索したいときには「グルカン」等の短い語句で検索してみると見つかることがあります。

一覧表は下記ページに掲載しています。

検索をする際の注意

上記ページで紹介している内容については、検索しやすいように「ひらがな/カタカナは全角」「アルファベットは半角」に統一する等の一部修正を加えています。体外診断用医薬品の正式な一般的名称、定義等については、必ず厚生労働省やPMDA等の政府・行政機関のホームページをご確認ください。下記にリンクを記載しておきますのでよろしければご利用ください。

 

・医療機器等基準関連情報(PMDA)https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

↑左側インデックスの「一般的名称」をクリックすると...

↓画面が変わるので、「Excel版」または「PDF版」をクリックしダウンロードします。

 

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