体外診断用医薬品を製造販売するには、都道府県知事に申請書を提出して許可を得なければなりません。
本ページでは申請書に記載しなければならない事項について法令を確認しながらご紹介します。
- 申請書には何を書くの？
という疑問をお持ちの方にオススメの記事です。
医薬品医療機器等法の条文
体外診断用医薬品製造販売業許可の申請書の記載事項については、医薬品医療機器等法の＜第23条の2第2項＞に記載されています。
法律の文章は難しいですが、まずは条文を確認してみましょう。
＜第23条の2第2項＞
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
令和元年法律第63号による改正後の医薬品医療機器等法（2021年8月1日施行）
二 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三 第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名
四 次条第2項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。
色々と書いてありますね。
ひとつひとつ見ていきましょう。
申請書を提出する
前項の許可とは、第1項に書かれている製造販売業の許可のことを指しています。
また、厚生労働大臣に提出と書いてありますが、実際には都道府県知事に提出します。
なぜ？と思った方はぜひこちらのページをご覧ください。
上記の条文をわかりやすく書いてみるとこうなります。
製造販売業の許可を受けようとする者は、申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
申請書に記載する事項
では、都道府県知事に提出する申請書にはどんなことを記載すればよいのでしょうか？
もちろん「許可お願いします！よろしく！」だけではダメですよね。
記載しなければならない事項は条文で規定されています。
法人（会社）が申請する場合と、自然人（個人事業主）が申請する場合で記載事項が少し変わってきますので見てみましょう。
| ＜法人＞ | ＜自然人＞ | |
| 申請者 | 会社名、住所、代表者の氏名 | 氏名、住所 |
| 役員 | 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 | – |
| 責任者 | 総括製造販売責任者の氏名 | 総括製造販売責任者の氏名 |
| 欠格事由 | 第5条第3項イ〜トに該当しない旨 | 第5条第3項イ〜トに該当しない旨 |
| その他 | その他厚生労働省令で定める事項 | その他厚生労働省令で定める事項 |
ひとつずつ確認していきましょう。
申請者
まずは1つ目の申請者です。
法人が申請する場合には、
- 法人名（株式会社◯◯◯、等）
- 法人の住所
- 代表者の氏名（代表取締役社長、等）
を記載します。
自然人が申請する場合には、会社名はありませんので
- 申請者の氏名
- 申請者の住所
のみを記載します。
役員
次に、2つ目の役員についてです。
自然人には役員という概念がありませんので、この項目は法人のみが記載します。
全ての役員を記載するのではなく、法人の役員の中から「薬事に関する業務に責任を有する役員」を特定し申請書に記載します。
では、実際には誰の氏名を記載すればよいかというと、
まず、代表者は必ず「薬事に関する業務に責任を有する役員」に該当しますので、代表者の氏名を記載します。
その他 「薬事に関する業務に責任を有する役員」に該当する役員がいる場合は、該当する全ての役員の氏名を記載します。
責任者
それから、 3つ目の責任者についてです。
体外診断用医薬品の製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために「総括製造販売責任者」を設置しなくてはなりません。
申請者が法人、自然人どちらの場合でも、総括製造販売責任者の氏名を記載する必要があります。
欠格事由
そして4つ目の欠格事由です。
ここでいう欠格事由とは、製造販売業者としての資格が欠けてしまう条件のことです。
欠格事由に該当している場合には申請しても許可を受けることはできません。
製造販売業許可の申請時には、欠格事由に該当していない旨を申請書に記載する必要があります。
法人の場合は「代表者」と「薬事に関する業務に責任を有する役員」、
自然人の場合は「申請者」、
が欠格事由に該当していない旨を記載します。
欠格事由にはどんなものがあるのでしょうか？
簡単に表にまとめてみました。
| イ | 過去に業許可を取り消されてから3年を経過していない |
| ロ | 過去に業登録を取り消されてから3年を経過していない |
| ハ | 禁錮以上の刑に処せられて、刑期満了から3年を経過していない |
| ニ | 薬事に関する法令違反をしてから2年を経過していない |
| ホ | 麻薬、大麻、アヘンまたは覚醒剤の中毒者 |
| ヘ | 精神の機能の障害により業務を適正に行うために必要な認知、判断、意思疎通ができない |
| ト | 業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない |
上の7項目のうち、どれかひとつでも該当しているとアウトです（許可がおりません）。
本記事をご覧のみなさんは”アウトロー”ではないと思いますので大丈夫ですね。
その他
最後は5つ目、「その他」です。
その他の項目は、医薬品医療機器等法施行規則＜第114条の2第2項＞で定められています。
＜第114条の2第2項＞
２ 法第23条の2第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
令和元年法律第63号による改正後の医薬品医療機器等法（2021年8月1日施行）
二 許可の種類
三 医療機器等総括製造販売責任者の住所及び資格
四 法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。
- 総括製造販売責任者が業務を行う事務所の名称と所在地
- 許可の種類
- 総括製造販売責任者の住所及び資格情報
- 補佐薬剤師の氏名及び住所、補佐薬剤師の資格情報
1つ目は書いてある通りですね。
総括製造販売責任者が業務を行う事務所の名称と住所を記載します。
事業所が複数存在するような大きな企業では、総括製造販売責任者が本社で業務をおこなっていれば本社について、地方の事業所で業務をおこなっていれば地方の事務所について記載します。
2つ目は許可の種類です。
許可の種類は「体外診断用医薬品」ですね。
3つ目は総括製造販売責任者の住所と資格情報です。
住所は会社や事務所の住所ではなく、自宅の住所を記載します。
資格情報では、薬剤師の登録番号や登録年月日を記載します。
4つ目は補佐薬剤師についてです。
薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者にする場合には、補佐薬剤師を設置しなければなりません。
補佐薬剤師の氏名と自宅住所、薬剤師登録番号や登録年月日を記載します。
薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者にする場合については、下記のページに詳しく書いてあります。
まとめ
本ページでは法令で定めのある、体外診断用医薬品製造販売業許可の申請書に記載しなければならない事項についてご紹介しました。
今の時代はみなさんFD申請をされると思います。
FD申請のソフトを利用すると、本ページでご紹介した法令で定めのある記載項目は全てカバーすることができますのでご安心ください。
なお、体外診断用医薬品製造販売業許可の申請については、2023年1月11日からオンライン申請が開始される予定です。
オンライン申請では、FD申請ソフトで作成した申請書を申請電子データシステムを利用して申請することになります。
便利な時代になりましたね
以上です！ありがとうございました！
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