体外診断用医薬品

備忘録で扱っている「体外診断用医薬品」の記事一覧です。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ?登録情報の公示(医薬品医療機器等法第23条の8)

体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。 厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品...Click to continue
2022.05.20
体外診断用医薬品

もう悩まない!「製造販売」の意味を詳しく解説

「製造販売」という言葉の意味をご存知でしょうか?私も診断薬業界に入りたての頃は、製造や販売とどう違うの?製造も販売もできるの?なぁんて疑問で頭がいっぱいでした。今回の記事では診断薬業界における「製造販売」の意味について解説します。
2022.04.14
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の副作用被害救済制度

医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を100%防ぐことはできません。 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用によって重大な健康被害が生じた...Click to continue
2022.05.13
体外診断用医薬品

薬剤師以外の総括製造販売責任者

(2021年8月1日施行に伴い記事を修正しました。)   製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理をする者と...Click to continue
2021.11.09
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の名称について「販売名」「一般的名称」

皆さんが普段ドラッグストアで見る医薬品や病院で処方される医薬品には名前があると思います。 医薬品等の名前のことを、法律用語では「名称」といいます。 ...Click to continue
2021.11.08
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは?定義

「体外診断用医薬品」と聞くとどんなものが思い浮かぶでしょうか?よく「診断薬」、「検査薬」、「検査試薬」または単に「試薬」と呼ばれるアレの正式名称と、その法的な定義をご紹介します。
2022.02.14
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