体外診断用医薬品 【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項）
通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。 一...Click to continue
緊急承認制度
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品 【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能？合理化できる？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する...Click to continue
体外診断用医薬品 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認後2年間...Click to continue
体外診断用医薬品 緊急承認とは？対象と要件、審査の免除規定（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第1項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する...Click to continue
薬事関連 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い
2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（...Click to continue