（2021年8月1日施行に伴い記事を修正しました。）
製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理をする者として総括製造販売責任者を置かなくてはなりません。
2021年7月31日以前は、総括製造販売責任者は「薬剤師」である必要がありました。
しかしながら医薬品医療機器等法の改正により2021年8月1日には、総括製造販売責任者として「薬剤師以外の者」を置くことが出来るという規定が施行されました。
これについて調べてみましたので情報を共有したいと思います。
＜※施行前の「本当にあった怖いやり取り」です。＞
せんぱ～い、何か8/1から総括が薬剤師じゃなくてもよくなるらしいですよ～
そうなんか～じゃあ君8/1から来なくていいよ（ニッコリ
ちょ、え、そんな～
ってなことが現実にならないように、いつにもなく真剣に調べました。
重要なことですので。いや、マジで。（笑）
2021年7月31日以前の資格要件
2021年7月31日以前は、体外診断用医薬品製造販売業者における総括製造販売責任者は、薬剤師でなくてはなりませんでした（下記黄色マーカー部分）。
（医療機器等総括製造販売責任者等の設置）
令和元年12月4日法律第63号第2条による改正前の医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項（抜粋）
体外診断用医薬品の製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
ただし書（上記赤色マーカー部分）にあるように「厚生労働省令で定める体外診断用医薬品」の場合は薬剤師以外でもOK！みたいなことが書かれていましたが、
「厚生労働省令で定める体外診断用医薬品」は当時は存在しませんでしたので、体外診断用医薬品においては総括製造販売責任者は「必ず」薬剤師である必要がありました。
2021年8月1日以降の資格要件
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号）」第2条による医薬品医療機器等法の改正が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和２年政令第39号）」で定められた、2021年（令和3年）8月1日に施行されました。
改正後の医薬品医療機器等法では、第23条の2の14第1項のただし書が次の表のように変わっています。
| 改正前 | 改正後 |
|---|---|
| ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 | ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。 一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合 二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合 |
改正前のただし書き（上記青色マーカー部分）が、そのまま改正後の第1号（「一」の部分）にスライドしています。
「その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品」は、改正後の厚生労働省令でもまだ定められていませんので、第1号の規定は無視します。
では何が変わったかというと、第2号（「二」の部分）ですね。
第2号として「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合」というような規定が追加されました。
「厚生労働省令で定める場合」とありますので、厚生労働省令を見てみましょう。
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
医薬品医療機器等法施行規則 第114条の49の2第1項 各号列記以外の部分
体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第23条の2の14第1項ただし書第2号の規定により、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる。
原文は 総務省 e-Gov法令検索 でご確認いただけます。
厚生労働省令では「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」と規定されていますね。
まとめると、2021年8月1日以降は法改正により「総括製造販売責任者として薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことができる」ようになりました。
ただし、あくまで例外規定であり、体外診断用医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者の要件として、薬剤師であることが原則とされていることに留意すること。
令和3年2月24日付け薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（抜粋）
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
先輩！あ・く・ま・で、例外的な規定だそうです！
（チッ）そうか、これからもよろしく頼むよ（ニッコリ
てなわけで何とか危機は免れましたが、勉強するいい機会ですので、少し深掘りして調べてみました。
薬剤師以外の者を総括製造販売責任者にするための要件
2021年8月1日からは「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」に薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことができるようになりました。
ただし、例外的な規定であるということで、いくつかルールがあります。
- 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合
- 薬剤師以外の技術者の要件
- 薬剤師以外の技術者を置くことができる期間
- 製造販売業者の遵守事項
ひとつずつ確認していきましょう。
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合
法令で規定されている「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」とは、どのような状況をいうのでしょうか？
これについては厚生労働省からの通達によって次のように規定されています。
「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」としては、例えば、予期しない退社等の事由により、総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師が不在になった場合が考えられる。
令和3年2月24日付け薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（抜粋）
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
また、予期しない退社以外にも、育児や介護のための休職でも認められる可能性があるようです。↓↓
例えば、育児・介護による休職も事由になりうる。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q3
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
なお、既に業許可を受けている段階に予期せず退社した場合ではなくても、例えば体外診断用医薬品製造販売業の新規取得時においても「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」として認められることもあり得るようです。↓↓
新規申請の場合であっても、業許可取得に向けた準備中に予期せぬ退社(死亡を含む。)等が生じる可能性も否定できないことから、例外の適用が認められる場合もあり得る。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q2（抜粋）
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
ちなみに、総括製造販売責任者が退社してしまった場合であっても、総括製造販売責任者としての責務を果たす能力や経験を有する薬剤師がまだ他に社内にいる場合には、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことは認められませんのでご注意ください。↓↓
なお、本例外規定は、製造販売業者が、総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する者の選任責任を果たすことができるようにするため、総括製造販売責任者としての責務を果たすことが可能な職位を有する薬剤師が確保できない場合に限り、薬剤師以外の者を選任できるようにしたものであり、適切な薬剤師が確保できる場合には、当然に例外の適用は認められないことに留意すること。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q3
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
簡単にまとめると、
- 予期せぬ退社（死亡を含む）
- 休職（育児・介護）
によって、総括製造販売責任者としての責務を果たす能力や経験を有する薬剤師がいなくなってしまった場合に、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことができる、ということです。
薬剤師以外の技術者の要件
では、どんなひとが総括製造販売責任者になれるのでしょうか？
もちろん、薬剤師じゃなくてもよいからといって、誰でも総括製造販売責任者になれるわけではありません。
薬剤師以外の者が総括製造販売責任者になるための要件が、次のように厚生労働省令で定められています。
一 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49条の2第1項各号
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
原文は 総務省e-gov法令検索 でご確認いただけます。
第1号（「一」の部分）は、わかりますね。「修了した者」とありますので、薬学科、化学科等を「卒業した人」が対象となります。
第2号（「二」の部分）は少し深堀りが必要と思います。厚生労働省の通達によると次のように定められています。
例えば、海外の大学で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者が考えられる。また、薬学又は化学以外に関する専門の課程を修了した者であっても、大学等の薬学又は化学以外に関する専門の課程の中で、薬学又は化学に関する単位の取得状況を総合的に検討した結果、「薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者」と同等以上の知識経験を有すると認められる場合もあるため、個別に判断することになる 。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q4
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
第1号、第2号を簡単にまとめると、
- 国内の大学で薬学科、化学科等を「卒業した人」
- 海外の大学で薬学科、化学科等を「卒業した人」
- 上記以外の人で、薬学や化学に関する単位の取得状況を総合的に検討した結果、上記と同等以上の知識経験を有すると認められた人
が総括製造販売責任者になることができます。
資格要件に該当するかどうか不安な場合は、各都道府県の薬務主管課（薬務課など）に相談すればOKです。
薬剤師以外の技術者を置くことができる期間
総括製造販売責任者として設置された薬剤師以外の技術者は、設置後ず～っと総括製造販売責任者でいられるのかというと、そういうわけではありません。
あくまで例外的な規定ですので、
薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置ける期間が、次のように厚生労働省令で定められています。
体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、技術者をもつて行わせることができる期間は医療機器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年とする。
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49条の2第2項
原文は 総務省e-gov法令検索 でご確認いただけます。
上記のとおり、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置いた日から起算して5年間となります。
「置いた日から起算して」という言葉で規定されていますので、例えば2021年8月1日に薬剤師以外の技術者を置いた場合は、最長で2026年7月31日まで、総括製造販売責任者としての業務をおこなわせることができます。
5年間の起算日について、通達に次のような解説がありましたのでご紹介します。
なお、起算日については、総括製造販売責任者を他の薬剤師以外の技術者に変更した場合であっても変わらない（初めて薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置いた日のまま）ことに留意すること。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q5
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
5年の期間を経過した後に例外を適用することは想定されない。なお、5年の期間内に薬剤師を配置した後に、再度例外を適用する場合の起算日は、総括製造販売責任者として初めて薬剤師以外の技術者を置いた日であり、再度例外を適用する日ではないことに留意すること。また、薬剤師以外の技術者を置いた後に製造販売業許可所在地の移転により許可権者が変わった場合に関しても、起算日は移転前に、初めて薬剤師以外の技術者を置いた日である。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q6
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
文字では少しわかりづらかったので、簡単に図を作成してみました。↓↓
図を見てわかる通り、何度総括製造販売責任者が変更になっても、会社の所在地が変わっても、5年間の起算日はリセットされず、
どのパターンでも初めて薬剤師以外の技術者を設置した日から起算して5年間となることに注意が必要です。
製造販売業者の遵守事項
今回の法改正で薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者を置くことが出来るようになりましたが、その場合に製造販売業者が遵守すべき事項が同時に定められています。
製造販売業者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で次のように定められています。
体外診断用医薬品の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
令和3年1月29日厚生労働省令第15号による改正後の医薬品医療機器等法施行規則第114条の54条第6号（2021年8月1日施行）
イ 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
原文は 総務省e-gov法令検索 でご確認いただけます。
講じるべき措置が2つ示されています。ひとつずつ確認しましょう。
総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置
法令にあるとおり、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置く場合には、
総括製造販売責任者を専門的な知見から補佐する薬剤師、
つまり、「総括製造販売責任者補佐薬剤師（以下、「補佐薬剤師」といいます。）」を置かなければなりません。
言い換えると、製造販売業者は企業内に必ず1人以上の常勤の薬剤師が在籍している状況を作る必要があります。
※補佐薬剤師が必ずしも常勤であることは求められていませんが、常勤ではない場合には設置時に許可権者（都道府県知事）に対して、適切に補佐業務を遂行することができるのか等合理的な説明が必要となります。
補佐薬剤師は、最低でも必ず1人は設置しなくてはなりませんが、1人ではなく複数いてもOKです。ただし、それぞれの担当する業務や権限の範囲等を明確にしておくことが必要です。（補佐薬剤師を追加、削除等変更する場合にはその都度、施行規則様式第六による変更届を提出する必要があります。）
なお、補佐薬剤師が複数いる際には、補佐薬剤師の業務に関する責任の所在が曖昧にならないよう、それぞれの担当する業務や権限の範囲等を明確にしておくことが必要である 。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q10
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
また、補佐薬剤師の業務については次のように解説がありました。
補佐薬剤師の業務としては、品質管理及び製造販売後安全管理業務等の総括的な管理体制において、本来、薬剤師である総括製造販売責任者がその知識に基づき行う業務を、薬剤師ではない総括製造販売責任者であっても実施できるよう、総括製造販売責任者と共に当該業務にあたり、専門的な知見から補佐することを想定している。
令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q7
原文は 厚生労働省データベースサービス でご確認いただけます。
なお、「薬剤師たる」総括製造販売責任者を設置している場合には「補佐薬剤師」を置く必要はありません。
総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
今回の法改正で薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者を置くことが出来るようになりましたが、原則的には薬剤師であることが必要です。
そのために製造販売業者は、「薬剤師たる」総括製造販売責任者を継続的に配置可能とするための措置を実施する必要があります。
具体的には次のような措置を実施することが考えられています。
- 総括製造販売責任者の候補者（薬剤師）の一覧の作成
- 総括製造販売責任者の候補者（薬剤師）の育成計画の作成及び実施（例えば次の3つが挙げられます）
- キャリアパスの確立
- 総括製造販売責任者が参加する会議への同席
- 品質管理及び製造販売後安全管理に関する研修
- 総括製造販売責任者として適任な者（薬剤師）を外部から採用する計画
- 補佐薬剤師として業務にあたった者が将来的に総括製造販売責任者となるために必要な育成計画等も併せて作成が必要
薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者をして設置する際の変更届には、これらの措置に関する計画を記載した書類の添付が必要ですので、あらかじめ作成しておかなくてはなりません。
上記のような措置の実施は、「薬剤師たる」総括製造販売責任者を設置している場合には法令上義務付けられていませんが、継続的な薬剤師の配置のためには、ある程度の社内ルールは整備しておきたいところです。
薬剤師以外の技術者を置くための手続き
総括製造販売として薬剤師以外の技術者を置くための手続きとしては、既に許可を有する製造販売業者が「様式第六 変更届書」を提出する方法と、新たに製造販売業の許可申請を行う者が「様式第九 製造販売業許可申請書」を提出する方法の2つがあります。
施行規則様式第六 変更届書
既に許可を有する製造販売業者が、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くこととした場合、又はすでに置いている場合であって当該総括製造販売責任者又は総括製造販売責任者補佐薬剤師を変更した場合には、都道府県知事に対し、「様式第六 変更届書」を提出します。
一応、2021年8月1日施行の新様式を掲載しておきます。が、いまどきはFD申請・届出されると思いますので不要ですね。
FD申請がはたして「いまどき」なのかはアヤシイところですけどね。笑
（様式第六 変更届書の提出については、2021年9月1日からオンライン申請が可能となりました！）
まだ当分はFD申請も可能ですが、オンライン申請のほうが「いまどき」ですね！
施行規則様式第九 製造販売業許可申請書
製造販売業者が、所在地の変更等により製造販売業許可の新規申請を行う際に、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合には、都道府県知事に対して「様式第九 製造販売業許可申請書」を提出します。
こちらも不要と思いますが、一応2021年8月1日施行の新様式を掲載しておきます。
（様式第九 製造販売業許可申請書のオンライン申請は、2023年1月11日から開始されました！）
まとめ
2021年8月1日から、薬剤師以外の者を総括製造販売責任者として置くことが出来るという規定が施行されました。
しかしながらこの規定はあくまでも例外的な規定であり、適用するためには
- 「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」
- 「薬剤師以外の技術者の要件」
- 「薬剤師以外の技術者を置くことができる期間」
- 「製造販売業者の遵守事項」
などの条件を満たしていることが必要です。
私が勤める会社では、薬剤師（筆者）が総括製造販売責任者を務めていますので、今のところ本規定は必要ないもののように思います。（もしかしたら、「総括製造販売責任者として知識・経験不足だ！」と言われて引きずりおろされるかも…笑）
一方で、今回発出された通達等の中には、次世代の総括製造販売責任者を育てるためのヒントが示されているようにも、考えられると思います。
次世代の「薬剤師たる総括製造販売責任者」を育てることも現総括製造販売責任者のお仕事であるととらえるとともに、自身の総括製造販売責任者としての質を向上させていけたらな～なんて思いました。
じゃ、そういうことで。育成も頑張って。
継続的な育成は製造販売業者の責務ですけどね！
長文をお読みくださりありがとうございました！
以上です！
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