薬剤師以外の総括製造販売責任者

体外診断用医薬品
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(2021年8月1日施行に伴い記事を修正しました。)

 

製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理をする者として総括製造販売責任者を置かなくてはなりません。

2021年7月31日以前は、総括製造販売責任者は「薬剤師」である必要がありました。

しかしながら医薬品医療機器等法の改正により2021年8月1日には、総括製造販売責任者として「薬剤師以外の者」を置くことが出来るという規定が施行されました。

これについて調べてみましたので情報を共有したいと思います。

 

<※施行前の「本当にあった怖いやり取り」です。>

ジン
ジン

せんぱ~い、何か8/1から総括が薬剤師じゃなくてもよくなるらしいですよ~

上司
先輩

そうなんか~じゃあ君8/1から来なくていいよ(ニッコリ

ジン
ジン

ちょ、え、そんな~

ってなことにならないように、いつにもなく真剣に調べました。

私にとって重要なことですので。いや、マジで。(笑)

2021年7月31日以前の資格要件

2021年7月31日以前は、体外診断用医薬品製造販売業者における総括製造販売責任者は、薬剤師でなくてはなりませんでした(下記黄色マーカー部分)。

(医療機器等総括製造販売責任者等の設置)
体外診断用医薬品の製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師を置かなければならないただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

令和元年12月4日法律第63号第2条による改正前の医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項(抜粋)

ただし書(上記赤色マーカー部分)のとおり「厚生労働省令で定める体外診断用医薬品」の場合は薬剤師以外でもOK!みたいなことが書かれていましたが、

「厚生労働省令で定める体外診断用医薬品」は当時は存在しませんでしたので、体外診断用医薬品においては総括製造販売責任者は「必ず」薬剤師である必要がありました。

 

2021年8月1日以降の資格要件

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年12月4日法律第63号)」第2条による医薬品医療機器等法の改正が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和2年政令第39号)」で定められた、2021年(令和3年)8月1日に施行されました。

改正後の医薬品医療機器等法では、第23条の2の14第1項のただし書が次の表のように変わっています。

改正前改正後
ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
一 その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合
医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項のただし書(改正前後の比較)

改正後の第1号の内容は、改正前のただし書と変わっていません(上記青色マーカー部分)が、

第2号に「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合」に薬剤師以外の者が総括製造販売責任者になれるというような規定が追加されました。

第2号のうち「その他の厚生労働省令で定める場合」は、例によって今のところ厚生労働省令で定められていませんので、実質は「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」となります。

 

よって、2021年8月1日以降は法改正により「総括製造販売責任者として薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことができる」ようになりました。

ただし、あくまで例外規定であり、体外診断用医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者の要件として、薬剤師であることが原則とされていることに留意すること。

令和3年2月24日付け薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
ジン
ジン

先輩!あ・く・ま・で、例外的な規定だそうです!

上司
先輩

(チッ)そうか、これからもよろしく頼むよ(ニッコリ

てなわけで何とか危機は免れましたが、勉強するいい機会ですので、少し深掘りして調べてみました。

薬剤師以外の者を総括製造販売責任者にするための要件

2021年8月1日からは「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」に「薬剤師以外の技術者の要件」を満たす者を「薬剤師以外の技術者を置くことができる期間」に限り「製造販売業者の遵守事項」を適切に実施した上で、総括製造販売責任者としておくことが出来るようになるようになりました。

色々とルールがあるようですのでひとつずつ確認していきましょう。

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合

法で規定されている「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」とは、どのような状況をいうのでしょうか?

これについては厚生労働省からの通達によって次のように規定されています。

「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」としては、例えば、予期しない退社等の事由により、総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師が不在になった場合が考えられる。

令和3年2月24日付け薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知

また、予期しない退社以外にも、育児や介護のための休職でも認められる可能性があるようです。↓↓

例えば、育児・介護による休職も事由になりうる。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q3

なお、既に業許可を受けている途中に予期せず退社した場合ではなくても、例えば体外診断用医薬品製造販売業の新規取得時においても「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」として認められることもあり得るようです。↓↓

業許可取得に向けた準備中に予期せぬ退社(死亡を含む)等が可能性も否定できないことから、例外の規定が認められる場合もあり得る。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q2

ちなみに、総括製造販売責任者が退社してしまった場合であっても、総括製造販売責任者としての責務を果たす能力や経験を有する薬剤師がまだ他に社内にいる場合には、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことは認められませんのでご注意ください。↓↓

なお、本例外規定は、製造販売業者が、総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する者の選任責任を果たすことができるようにするため、総括製造販売責任者としての責務を果たすことが可能な職位を有する薬剤師が確保できない場合に限り、薬剤師以外の者を選任できるようにしたものであり、適切な薬剤師が確保できる場合には、当然に例外の適用は認められないことに留意すること。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q3

簡単にまとめると、

  • 予期せぬ退社(死亡を含む)
  • 休職(育児・介護)

によって、総括製造販売責任者としての責務を果たす能力や経験を有する薬剤師がいなくなってしまった場合に、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置くことができます

薬剤師以外の技術者の要件

では、どんなひとが総括製造販売責任者になれるのでしょうか?

もちろん、薬剤師じゃなくてもよいからといって、誰でも総括製造販売責任者になれるわけではありません。

薬剤師以外の者が総括製造販売責任者になるための要件が、次のように厚生労働省令で定められています。

一 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

令和3年1月29日厚生労働省令第15号による改正後の医薬品医療機器等法施行規則第114条の49条の2第1項

第1号(「一」の部分)は、わかりますね。「修了した者」とありますので、薬学科、化学科等を「卒業した人」が対象となります。

第2号(「二」の部分)は少し深堀りが必要と思います。厚生労働省の通達によると次のように定められています。

例えば、海外の大学で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者が考えられる。また、薬学又は化学以外に関する専門の課程を修了した者であっても、大学等の薬学又は化学以外に関する専門の課程の中で、薬学又は化学に関する単位の取得状況を総合的に検討した結果、「薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者」と同等以上の知識経験を有すると認められる場合もあるため、個別に判断することになる 。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q4

簡単にまとめると、

  • 国内の大学で薬学科、化学科等を「卒業した人」
  • 海外の大学で薬学科、化学科等を「卒業した人」
  • 上記以外の人で、薬学や化学に関する単位の取得状況を総合的に検討した結果、上記と同等以上の知識経験を有すると認められた人

が総括製造販売責任者になることができます。

薬剤師以外の技術者を置くことができる期間

総括製造販売責任者として設置された薬剤師以外の技術者は、設置後ず~っと総括製造販売責任者でいられるのかというと、そういうわけではありません。

薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置ける期間が、次のように厚生労働省令で定められています。

体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、技術者をもつて行わせることができる期間は医療機器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。

令和3年1月29日厚生労働省令第15号第1条による改正後の医薬品医療機器等法施行規則第114条の49条の2第2項 一部省略

上記のとおり、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置いた日から起算して5年間となります。

置いた日から起算して」という言葉で規定されていますので、例えば2021年8月1日に薬剤師以外の技術者を置いた場合は、最長で2026年7月31日まで、総括製造販売責任者としての業務をおこなわせることができます。

5年間の起算日について次のような解説がありましたのでご紹介します。

なお、起算日については、総括製造販売責任者を他の薬剤師以外の技術者に変更した場合であっても変わらない(初めて薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置いた日のまま)ことに留意すること。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q5

5年の期間を経過した後に例外を適用することは想定されない。なお、5年の期間内に薬剤師を配置した後に、再度例外を適用する場合の起算日は、総括製造販売責任者として初めて薬剤師以外の技術者を置いた日であり、再度例外を適用する日ではないことに留意すること。また、薬剤師以外の技術者を置いた後に製造販売業許可所在地の移転により許可権者が変わった場合に関しても、起算日は移転前に、初めて薬剤師以外の技術者を置いた日である。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q6

文字では少しわかりづらかったので、簡単に図を作成してみました。↓↓

図を見てわかる通り、どのパターンでも5年間の起算日はリセットされないことに注意が必要です。

製造販売業者の遵守事項

薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置く場合に製造販売業者が遵守すべき事項が次のように厚生労働省令で定められています。

体外診断用医薬品の製造販売業者であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
イ 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

令和3年1月29日厚生労働省令第15号第1条による改正後の医薬品医療機器等法施行規則第114条の54条第6号 一部省略

総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置

上記のとおり、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者として置く場合には、

総括製造販売責任者を専門的な知見から補佐する薬剤師

つまり、「総括製造販売責任者補佐薬剤師(以下、「補佐薬剤師」といいます。)」を置かなければなりません。

言い換えると、製造販売業者は企業内に必ず1人以上の常勤の薬剤師が在籍している状況を作る必要があります。

※補佐薬剤師が必ずしも常勤であることは求められていませんが、常勤ではない場合には設置時に許可権者(都道府県知事)に対して、適切に補佐業務を遂行することができるのか等合理的な説明が必要となります。

補佐薬剤師は、最低でも必ず1人は設置しなくてはなりませんが、1人ではなく複数いてもOKです。ただし、それぞれの担当する業務や権限の範囲等を明確にしておくことが必要です。(補佐薬剤師を追加、削除等変更する場合にはその都度、施行規則様式第六による変更届を提出する必要があります。)

なお、補佐薬剤師が複数いる際には、補佐薬剤師の業務に関する責任の所在が曖昧にならないよう、それぞれの担当する業務や権限の範囲等を明確にしておくことが必要である 。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q10

なお、補佐薬剤師の業務については次のように解説がありました。

補佐薬剤師の業務としては、品質管理及び製造販売後安全管理業務等の総括的な管理体制において、本来、薬剤師である総括製造販売責任者がその知識に基づき行う業務を、薬剤師ではない総括製造販売責任者であっても実施できるよう、総括製造販売責任者と共に当該業務にあたり、専門的な知見から補佐することを想定している。

令和3年2月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長事務連絡Q7

なお、「薬剤師たる」総括製造販売責任者を設置している場合には、「補佐薬剤師」を置く必要はありませんので、ご留意ください。

総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置

今回の法改正で薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者を置くことが出来るようになりましたが、原則的には薬剤師であることが必要です。

そのために製造販売業者は、「薬剤師たる」総括製造販売責任者を継続的に配置可能とするための措置を実施する必要があります。

 

具体的には次のような措置を実施することが考えられています。

  • 総括製造販売責任者の候補者の一覧の作成
  • 総括製造販売責任者の候補者の下記育成計画の作成及び実施
    • キャリアパスの確立
    • 総括製造販売責任者が参加する会議への同席
    • 品質管理及び製造販売後安全管理に関する研修
  • 総括製造販売責任者として適任な者を外部から採用する計画
    • 補佐薬剤師として業務にあたった者が将来的に総括製造販売責任者となるために必要な育成計画等も併せて作成が必要

 

薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者をして設置する際の変更届には、これらの措置に関する計画を記載した書類の添付が必要ですので、あらかじめ作成しておかなくてはなりません。

薬剤師以外の技術者を置くための手続き

総括製造販売として薬剤師以外の技術者を置くための手続きとしては、既に許可を有する製造販売業者が「様式第六 変更届書」を提出する方法と、新たに製造販売業の許可申請を行う者が「様式第九 製造販売業許可申請書」を提出する方法の2つがあります。

施行規則様式第六 変更届書

製造販売業者が、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くこととした場合、又はすでに置いている場合であって当該総括製造販売責任者又は総括製造販売責任者補佐薬剤師を変更した場合には、都道府県知事に対し、「様式第六 変更届書」を提出します。

一応、2021年8月1日施行の新様式を掲載しておきます。

が、いまどきはFD申請されると思いますので不要ですね。

施行規則様式第九 製造販売業許可申請書

製造販売業者が、所在地の変更等により製造販売業許可の新規申請を行う際に、総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合には、都道府県知事に対して「様式第九 製造販売業許可申請書」を提出します。

こちらも不要と思いますが、一応2021年8月1日施行の新様式を掲載しておきます。

まとめ

2021年8月1日に、薬剤師以外の者を総括製造販売責任者として置くことが出来るという規定が施行されました。

しかしながらこの規定はあくまでも例外的な規定であり、適用するためには

  • 「薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合」
  • 「薬剤師以外の技術者の要件」
  • 「薬剤師以外の技術者を置くことができる期間」
  • 「製造販売業者の遵守事項」

などの条件を満たしていることが必要です。

 

私が勤める会社では今のところ、薬剤師(筆者)が総括製造販売責任者を務めていますので、本規定は必要ないもののように思います。(もしかしたら、総括製造販売責任者としての知識経験不足で引きずりおろされるかも…笑)

しかしながら、今回発出された通達等の中には、次世代の総括製造販売責任者を育てるためのヒントが示されているようにも、考えられると思います。

次世代の「薬剤師たる総括製造販売責任者」を育てることも現総括製造販売責任者のお仕事であるととらえるとともに、自身の総括製造販売責任者としての質を向上させていけたらな~なんて思いました。

先輩
先輩

じゃ、そういうことで。育成も頑張って。

ジン
ジン

継続的な育成は製造販売業者の責務ですけどね!

長文をお読みくださりありがとうございました!
以上です!

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