【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間（医薬品医療機器等法第23条の2第4項）

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。

体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期間が設定されています。

本記事では、「5年」の根拠について法律の条文を見ながら解説します。

医薬品医療機器等法

さっそくですが、まずは関連する法律の条文をご紹介します。

製造販売業許可の「有効期間」に関する内容は医薬品医療機器等法の＜第23条の2第4項＞に規定されています。

　

こちらが条文になります。

＜第23条の2第4項＞

第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

令和元年法律第63号による改正後の医薬品医療機器等法（2021年8月1日施行）
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。

「第1項の許可」とは、「体外診断用医薬品製造販売業許可」のことを指しています。

簡単に解釈すると、

• 製造販売業の許可は有効期間ごとに更新しないと失効するよ～
• 有効期間は政令で決めるけど、3年より長い期間にするよ～

という感じのことが書かれています。

　

政令で定める、ということですので次は政令の条文を見てみましょう。

医薬品医療機器等法施行令

「政令で定める」とありましたが、ここでいう「政令」とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）」のことを指しています。

長いので本記事では「医薬品医療機器等法施行令」と呼びます。

　

それでは張り切って条文を確認していきましょう！

＜第36条＞

法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

令和3年政令第1号による改正後の医薬品医療機器等法施行令（2021年8月1日施行）
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。

張り切る必要もないくらい簡潔に書かれていますね。

見てわかる通り、製造販売業の有効期間は「5年」になります。

　

つまり、製造販売業の許可は5年ごとに更新しないと失効してしまうということです。

他の製造販売業許可の有効期間

体外診断用医薬品以外にも医薬品や化粧品、医療機器…と、製造販売業の許可には様々なものがあります。

これらの製造販売業許可の有効期間も見ていきましょう。

	種類	許可	有効期間	根拠条文（法律）	根拠条文（政令）
	処方箋医薬品	第一種医薬品製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第12条第4項）	法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第3条本文）
	薬局製造販売医薬品	第二種医薬品製造販売業許可	6年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第12条第4項）	薬局製造販売医薬品の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。（令第3条ただし書）
	上記以外の医薬品	第二種医薬品製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第12条第4項）	法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第3条本文）
	医薬部外品	医薬部外品製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第12条第4項）	法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第3条本文）
	化粧品	化粧品製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第12条第4項）	法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第3条本文）
	高度管理医療機器	第一種医療機器製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第23条の2第4項）	法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第36条）
	管理医療機器	第二種医療機器製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第23条の2第4項）	法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第36条）
	一般医療機器	第三種医療機器製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第23条の2第4項）	法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第36条）
	再生医療等製品	再生医療等製品製造販売業許可	5年	3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（法第23条の20第4項）	法第23条の20第4項の政令で定める期間は、5年とする。（令第43条の2）

表1. 体外診断用医薬品以外の製造販売業許可の有効期間

薬局製造医薬品の製造販売業許可のみが有効期間6年で、その他はすべて有効期間5年となっていますね。

まとめ

本記事では製造販売業許可の更新とその期間の根拠を法律、政令を見ながら確認しました。

　

体外診断用医薬品の製造販売業許可には、5年間という有効期間があり、

この5年間ごとに更新をしなければ許可が失われてしまいます。

　

私が所属する会社でも「体外診断用医薬品製造販売業許可」を持っていますので、

「今後も忘れずに更新をしていけたらなぁと思います！」

（先輩情報によると、忘れていると都道府県主管課から「優しい」リマインド電話がかかってくるようですので。笑）

　

以上です！ありがとうございました！