体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ?登録情報の公示(医薬品医療機器等法第23条の8)

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体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。

厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品高度管理医療機器管理医療機器については、登録認証機関による製造販売認証を受けることで製造販売が可能となります。

 

そんな認証の業務をおこなっている登録認証機関ですが、全ての登録認証機関が全ての製品を認証できるというわけではありません。

体外診断用医薬品の認証が可能な登録認証機関はいったいどこなのでしょうか?

本ページでは、登録認証機関に関する公示について解説するとともに、体外診断用医薬品の認証が可能な登録認証機関はどこなのかについてご紹介します。

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医薬品医療機器等法の条文

登録認証機関として登録を受けたときや登録情報に更新があったときには、その名称や住所、認証業務の範囲等が、厚生労働大臣によって公示されることになっています。

まずは、登録認証機関の情報公示について法律の条文を確認してみましょう。

医薬品医療機器等法の<第23条の8>に記載されています。

(登録の公示等)
第23条の8 厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない

2 登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない

平成25年11月27日法律第84号による改正後の医薬品医療機器等法(2014年11月26日施行)
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。

それほど難しくない条文ですが、あえて要約すると次のような感じでしょうか。

登録認証機関の登録をしたときは、厚生労働大臣はその登録内容を公示しますよ~
登録情報の変更の届出があったときは、厚生労働大臣はその変更内容を公示しますよ~

登録認証機関の登録情報は厚生労働大臣によって公示されますよ、ということですね。

 

この公示は、「厚生労働省告示」という形で官報掲載によって行われます。

たとえば、こんな感じです↓

薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関として次に掲げる者を登録したので、同法第23条の8第1項の規定に基づき公示する。

・・・・・・・

平成17年6月7日厚生労働省告示第252号 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関を公示する件

上記は薬事法時代のものですが、厚生労働省告示という形で公示されています。

もちろん医薬品医療機器等法となった現在でも、登録や登録情報の変更があった際には、告示が掲載されています。

体外診断用医薬品の認証が可能なのは、この8社

では、実際にはどの登録認証機関が体外診断用医薬品の認証ができるの?

ということで、全ての認証機関の登録情報をまとめてみました。

※現時点で登録されている登録認証機関の一覧や認証業務の範囲等は、厚生労働省ホームページにも掲載されていますのでご確認ください。
 ・登録認証機関の一覧(厚生労働省ホームページ)
 ・認証業務の範囲(厚生労働省ホームページ)

※本ページと厚生労働省ホームページの内容に相違がある場合には、常に厚生労働省ホームページが優先します。(ただし、真に正確な情報は官報にて、ご自身でご確認ください。)

登録認証機関の一覧

 登録番号名称体外診断用医薬品の
認証業務
登録年月日最終更新年月日住所基準適合性認証を行う事業所の所在地
AAテュフズードジャパン株式会社2005年4月1日2017年3月31日更新東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
ABテュフ・ラインランド・ジャパン株式会社2005年4月1日2019年7月4日更新神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
①神奈川県横浜市都筑区北山田四丁目25番2号
②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
ACドイツ品質システム認証株式会社2005年4月1日2020年3月1日更新東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
ADBSIグループジャパン株式会社2005年4月1日2019年5月7日更新神奈川県横浜市西区みなとみらい3丁目7番1号 OCEAN GATE MINATO MIRAI3階
①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
AE財団法人日本規格協会(廃止)2005年4月1日2008年3月31日廃止(廃止)(廃止)
AFSGSジャパン株式会社2005年4月1日2016年3月30日更新神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
AG株式会社コスモス・コーポレイション×2005年4月1日2020年11月1日更新三重県松阪市桂瀬町718番地
①東京都文京区本駒込6丁目5番3号ビューネ本駒込2階
②三重県松阪市桂瀬町718番地1
AH一般財団法人日本品質保証機構2005年4月1日2016年3月30日更新東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
AIナノテックシュピンドラー株式会社2005年4月1日2020年5月20日更新千葉県柏市柏インター南4番地6
千葉県柏市柏インター南4番地6
AJ日本化学キューエイ株式会社(廃止)2005年4月1日2014年1月31日廃止(廃止)(廃止)
AK一般財団法人電気安全環境研究所×2005年4月1日2017年3月31日更新東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
AL公益財団法人医療機器センター2005年7月1日2018年7月9日更新東京都文京区本郷1丁目28番34号
東京都文京区本郷1丁目28番34号
AM株式会社アイシス×2007年1月25日???更新静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
AN株式会社日本環境認証機構(廃止)2007年1月25日2008年3月31日廃止(廃止)(廃止)
AODEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社(廃止)2010年3月29日2021年3月31日廃止(廃止)(廃止)
APビューローベリタスジャパン株式会社(廃止)2015年9月1日2018年8月31日廃止(廃止)(廃止)
AQインターテックジャパン株式会社(廃止)2017年4月1日2020年2月29日廃止(廃止)(廃止)

表1. 登録認証機関の一覧

製造販売認証制度が始まった2005年4月1日から現在に至るまでに全部で17社が登録認証機関として登録を受けています。

その内の6社が登録認証機関としての業務を廃止していますので、現在は11社で認証業務が実施されています。

それぞれの登録認証機関では認証業務の範囲が決められており、体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関と、認証できない登録認証機関があります。

体外診断用医薬品の認証が可能な登録認証機関は、次の8つです。

  • AA:テュフズードジャパン株式会社
  • AB:テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
  • AC:ドイツ品質システム認証株式会社
  • AD:BSIグループジャパン株式会社
  • AF:SGSジャパン株式会社
  • AH:一般財団法人日本品質保証機構
  • AI:ナノテックシュピンドラー株式会社
  • AL:公益財団法人医療機器センター

登録認証機関に体外診断用医薬品の製造販売認証申請をする際には、認証が可能な登録認証機関にお願いしましょう。

各登録認証機関の登録・更新情報

各登録認証機関の登録・更新情報を官報からピックアップしてみました。

厚生労働省ホームページでは情報更新の記載があるものの、まだ官報による公示がおこなわれていない更新情報もありますので、

本ページに記載の情報は、一部実際の登録情報と差異があります。

正確な情報については、必ず厚生労働省ホームページにてご確認ください。

AA テュフズードジャパン株式会社

テュフズードジャパン株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された11登録認証機関のうちのひとつです。

登録当時は、「テュフジャパン株式会社テュフズードグループ」という名称でした。

記事執筆時点では、製造販売認証の対象となっている全ての体外診断用医薬品、高度管理医療機器、管理医療機器機器の認証をすることができます。

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AA
名称  :テュフジャパン株式会社テュフズードグループ
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目15番3号三省堂新宿ビル7階
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目15番3号三省堂新宿ビル7階
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番24号新大阪第一生命ビルディング10階
業務範囲:
・すべての管理医療機器
・体外診断用医薬品
2005年7月1日住所変更
事業所変更
平成19年11月2日厚生労働省告示第365号
平成19年11月2日厚生労働省告示第366号
AA
名称  :テュフジャパン株式会社テュフズードグループ
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿公園3号館
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿公園3号館
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番24号新大阪第一生命ビルディング10階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2006年6月1日名称変更平成19年11月2日厚生労働省告示第369号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿公園3号館
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿公園3号館
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番24号新大阪第一生命ビルディング10階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2008年4月1日住所変更
事業所変更
平成20年7月1日厚生労働省告示第355号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿ビル3号館
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目15番3号住友不動産西新宿ビル3号館
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番24号新大阪第一生命ビルディング10階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2009年4月1日住所変更
事業所変更
平成22年2月17日厚生労働省告示第53号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番24号新大阪第一生命ビルディング10階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2012年3月1日事業所変更平成24年6月28日厚生労働省告示第408号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2014年11月25日業務範囲追加平成26年12月25日厚生労働省告示第493号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年9月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
    5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
    5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
    5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
    9. 自己検査用グルコース測定器
    10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2017年3月31日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AA
名称  :テュフズードジャパン株式会社
住所  :東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
事業所 :①東京都新宿区西新宿4丁目33番4号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
    5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
    9. 自己検査用グルコース測定器
    10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
    11. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品

表2-1. 登録番号AA略歴

AB テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社

テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

 

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2008年8月1日事業所追加平成22年2月17日厚生労働省告示第51号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
     ②神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ③大阪府大阪市北区東天満2丁目9番1号

業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2009年9月1日事業所削除平成22年2月17日厚生労働省告示第51号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
     ②大阪府大阪市北区東天満2丁目9番1号
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2012年8月6日事業所変更平成24年9月28日厚生労働省告示第527号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市北区東天満2丁目9番1号
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2014年9月22日事業所変更平成26年12月25日厚生労働省告示第494号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2014年11月25日業務範囲追加平成26年12月25日厚生労働省告示第494号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    6. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    7. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    6. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    7. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
    8. 自己検査用グルコース測定器
    9. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2017年3月31日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    6. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    7. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
    8. 自己検査用グルコース測定器
    9. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
    10. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2019年7月4日業務範囲削除令和元年9月9日厚生労働省告示第111号
令和元年9月9日厚生労働省告示第112号
AB
名称  :テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目19番5号
事業所 :①神奈川県横浜市都筑区北山田4丁目25番2号
     ②大阪府大阪市東成区深江南1丁目3番4号
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. インスリンペン型注入器
    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
    3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
    4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
    5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    6. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    7. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
    8. 自己検査用グルコース測定器
    9. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
    10. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
  • 次の管理医療機器
    1. 欠番
    2. 欠番
    3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
    4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
    5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
    6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
    7. 医用電気機器
    8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
    9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
    10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
    11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
    12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
    13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
    14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
    15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
    16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
    17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
    18. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
    19. 補聴器
    20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
    21. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
  • 体外診断用医薬品

表2-2. 登録番号AB略歴

AC ドイツ品質システム認証株式会社

ドイツ品質システム認証株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

登録当時は、「株式会社ユーエルエーペックス」という名称でした。

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AC
名称  :株式会社ユーエルエーペックス
住所  :三重県伊勢市朝熊町
事業所 :①三重県伊勢市朝熊町4383番326
     ②東京都千代田区丸の内3丁目2番3号
     ③神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134
     ④三重県伊勢市横輪町108番
業務範囲:
  • 次の管理医療機器
    1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
    2. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
    3. 医用電気機器
    4. 施設用機器(JIST0601-1適用)
    5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
    6. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
    7. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
    8. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
    9. 補聴器
    10. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
2006年6月2日業務範囲追加平成19年11月2日厚生労働省告示第368号AC
名称  :株式会社ユーエルエーペックス
住所  :三重県伊勢市朝熊町
事業所 :①三重県伊勢市朝熊町4383番326
     ②東京都千代田区丸の内3丁目2番3号
     ③神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134
     ④三重県伊勢市横輪町108番
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
2007年4月26日名称変更平成19年11月2日厚生労働省告示第369号AC
名称  :株式会社UL Japan
住所  :三重県伊勢市朝熊町
事業所 :①三重県伊勢市朝熊町4383番326
     ②東京都千代田区丸の内3丁目2番3号
     ③神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134
     ④三重県伊勢市横輪町108番
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
2011年10月1日事業所変更
事業所削除
平成24年4月16日厚生労働省告示第336号
平成24年6月28日厚生労働省告示第408号
AC
名称  :株式会社UL Japan
住所  :三重県伊勢市朝熊町
事業所 :①三重県伊勢市朝熊町4383番326
     ②東京都千代田区丸の内1丁目8番3号
     ③三重県伊勢市横輪町108番
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
2015年9月1日名称変更
住所変更
事業所変更
平成30年11月13日厚生労働省告示第379号AC
名称  :ドイツ品質システム認証株式会社
住所  :東京都港区芝大門2丁目6番6号芝大門エクセレントビル9階
事業所 :東京都港区芝大門2丁目6番6号芝大門エクセレントビル9階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
2017年11月6日住所変更
事業所変更
平成30年11月13日厚生労働省告示第381号AC
名称  :ドイツ品質システム認証株式会社
住所  :東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
事業所 :東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
2020年3月1日業務範囲追加
(官報正誤)
令和2年4月7日厚生労働省告示第173号
令和2年5月21日本紙第253号
AC
名称  :ドイツ品質システム認証株式会社
住所  :東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
事業所 :東京都港区西新橋2丁目9番1号PMO西新橋7階
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品

表2-3. 登録番号AC略歴

AD BSIグループジャパン株式会社

BSIグループジャパン株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

登録当時は、「ビーエスアイジャパン株式会社」という名称でした。

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AD
名称  :ビーエスアイジャパン株式会社
住所  :東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
事業所 :①東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
     ②大阪府大阪市淀川区宮原3丁目5番36号新大阪MTビル2号館
     ③福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目1番1号博多新三井ビルディング
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2006年9月5日事業所変更平成19年11月2日厚生労働省告示第366号AD
名称  :ビーエスアイジャパン株式会社
住所  :東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
事業所 :①東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
     ③福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目1番1号博多新三井ビルディング
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2007年4月1日名称変更平成19年11月2日厚生労働省告示第369号AD
名称  :BSI マネジメントシステム ジャパン株式会社
住所  :東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
事業所 :①東京都港区虎ノ門1丁目2番8号
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
     ③福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目1番1号博多新三井ビルディング
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2009年11月24日名称変更
住所変更

事業所変更
平成22年2月17日厚生労働省告示第52号
平成22年4月7日厚生労働省告示第182号
AD
名称  :BSIグループジャパン株式会社
住所  :東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
事業所 :①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
     ③福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目1番1号博多新三井ビルディング
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2011年6月6日事業所変更(番地以下)平成23年7月5日厚生労働省告示第226号AD
名称  :BSIグループジャパン株式会社
住所  :東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
事業所 :①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
     ③福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目1番1号博多新三井ビルディング
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    2. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    3. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2013年7月19日事業所削除平成25年9月27日厚生労働省告示第306号AD
名称  :BSIグループジャパン株式会社
住所  :東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
事業所 :①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
業務範囲:
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AD
名称  :BSIグループジャパン株式会社
住所  :東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
事業所 :①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
    1. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
    2. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
    3. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品
2019年5月7日住所変更令和元年5月17日厚生労働省告示第4号AD
名称  :BSIグループジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい3丁目7番1号 OCEAN GATE MINATO MIRAI3階
事業所 :①東京都港区北青山2丁目12番28号青山ビル5階
     ②大阪府大阪市中央区久太郎町4丁目1番3号大阪センタービル
業務範囲:
  • 次の高度管理医療機器
  • 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
  • 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
  • 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
  • すべての管理医療機器
  • 体外診断用医薬品

表2-4. 登録番号AD略歴

AE (廃止)財団法人日本規格協会

財団法人日本規格協会は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

2008年3月31日付けで登録を廃止し、現在は登録認証機関としての業務は行っていません。

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AE
名称  :財団法人日本規格協会
住所  :東京都港区赤坂4丁目1番24号
事業所 :東京都千代田区永田町2丁目13番5号赤坂エイトワンビル8階
業務範囲:
  • 体外診断用医薬品
2008年3月31日廃止平成20年7月1日厚生労働省告示第356号

表2-5. 登録番号AE略歴

AF SGSジャパン株式会社

SGSジャパン株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

略歴を表に示します。

 年月日事由告示登録番号:
2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AF
名称  :SGSジャパン株式会社
住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
業務範囲:
  • 次の管理医療機器
    1. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
    2. 医用電気機器
    3. 施設用機器(JIST0601-1適用)
    4. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
    5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
    6. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
    7. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
    8. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
    9. 補聴器
  • 体外診断用医薬品
    2005年8月1日業務範囲追加平成19年11月2日厚生労働省告示第368号AF
    名称  :SGSジャパン株式会社
    住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
    事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
    業務範囲:
    • 次の管理医療機器
      1. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
      2. 医用電気機器
      3. 施設用機器(JIST0601-1適用)
      4. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
      5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
      6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
      7. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
      8. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
      9. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
      10. 補聴器
    • 体外診断用医薬品
      2006年2月7日業務範囲追加平成19年11月2日厚生労働省告示第368号AF
      名称  :SGSジャパン株式会社
      住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
      事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
      業務範囲:
      • 次の管理医療機器
        1. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
        2. 医用電気機器
        3. 施設用機器(JIST0601-1適用)
        4. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
        5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
        6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
        7. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
        8. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
        9. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
        10. 補聴器
        11. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
        12. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
      • 体外診断用医薬品
        2006年8月10日業務範囲追加平成19年11月2日厚生労働省告示第368号AF
        名称  :SGSジャパン株式会社
        住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
        事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
        業務範囲:
        • 次の管理医療機器
          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
          3. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
          4. 医用電気機器
          5. 施設用機器(JIST0601-1適用)
          6. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
          7. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
          9. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
          10. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
          11. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
          12. 補聴器
          13. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
          14. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
        • 体外診断用医薬品
          2007年6月1日業務範囲追加平成23年3月28日厚生労働省告示第78号AF
          名称  :SGSジャパン株式会社
          住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
          事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
          業務範囲:
          • 次の管理医療機器
            1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
            2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
            3. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
            4. 医用電気機器
            5. 施設用機器(JIST0601-1適用)
            6. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
            7. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
            8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
            9. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
            10. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
            11. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
            12. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
            13. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
            14. 補聴器
            15. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
            16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
          • 体外診断用医薬品
            2007年11月3日業務範囲追加平成23年3月28日厚生労働省告示第78号AF
            名称  :SGSジャパン株式会社
            住所  :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
            事業所 :神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号横浜ランドマークタワー38階
            業務範囲:
            • 次の管理医療機器
              1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
              2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
              3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
              4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
              5. 医用電気機器
              6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
              7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
              8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
              9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
              10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
              11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
              12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
              13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
              14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
              15. 補聴器
              16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
              17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
            • 体外診断用医薬品
              2015年2月23日住所変更
              事業所変更
              平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AF
              名称  :SGSジャパン株式会社
              住所  :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
              事業所 :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
              業務範囲:
              • 次の管理医療機器
                1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                5. 医用電気機器
                6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                15. 補聴器
                16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
              • 体外診断用医薬品
                2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AF
                名称  :SGSジャパン株式会社
                住所  :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                事業所 :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                業務範囲:
                • 高度管理医療機器
                  1. インスリンペン型注入器
                  2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                • 次の管理医療機器
                  1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                  2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                  3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                  4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                  5. 医用電気機器
                  6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                  7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                  8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                  9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                  10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                  11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                  12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                  13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                  14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                  15. 補聴器
                  16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                  17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                • 体外診断用医薬品
                  2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AF
                  名称  :SGSジャパン株式会社
                  住所  :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                  事業所 :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                  業務範囲:
                  • 高度管理医療機器
                    1. インスリンペン型注入器
                    2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                    3. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                    4. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                  • 次の管理医療機器
                    1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                    2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                    3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                    4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                    5. 医用電気機器
                    6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                    7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                    8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                    9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                    10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                    11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                    12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                    13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                    14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                    15. 補聴器
                    16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                    17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                  • 体外診断用医薬品
                    2016年3月11日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AF
                    名称  :SGSジャパン株式会社
                    住所  :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                    事業所 :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                    業務範囲:
                    • 高度管理医療機器
                      1. インスリンペン型注入器
                      2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                      3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                      4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                      5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                      6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                      7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                      8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                    • 次の管理医療機器
                      1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                      2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                      3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                      4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                      5. 医用電気機器
                      6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                      7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                      8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                      9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                      10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                      11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                      12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                      13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                      14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                      15. 補聴器
                      16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                      17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                    • 体外診断用医薬品
                      2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AF
                      名称  :SGSジャパン株式会社
                      住所  :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                      事業所 :神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地横浜ビジネスパークノーススクエア1
                      業務範囲:
                      • 次の高度管理医療機器
                        1. インスリンペン型注入器
                        2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                        3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                        5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                        6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                        7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                        8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                        9. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                      • 次の管理医療機器
                        1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                        2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                        3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                        4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                        5. 医用電気機器
                        6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                        7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                        8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                        9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                        10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                        11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                        12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                        13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                        14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                        15. 補聴器
                        16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                      • 体外診断用医薬品

                        表2-6. 登録番号AF略歴

                        AG 株式会社コスモス・コーポレイション

                        株式会社コスモス・コーポレイションは、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          6. 補聴器
                          7. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2008年8月1日業務範囲追加平成20年7月1日厚生労働省告示第356号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          8. 補聴器
                          9. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2010年4月1日業務範囲追加平成22年6月24日厚生労働省告示第248号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2011年4月1日名称変更平成23年7月5日厚生労働省告示第227号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2013年4月15日住所変更平成25年6月28日厚生労働省告示第218号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月19日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年9月24日事業所変更平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年9月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品

                        表2-7. 登録番号AG略歴

                        AH 一般財団法人日本品質保証機構

                        一般財団法人日本品質保証機構は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          6. 補聴器
                          7. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2008年8月1日業務範囲追加平成20年7月1日厚生労働省告示第356号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          8. 補聴器
                          9. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2010年4月1日業務範囲追加平成22年6月24日厚生労働省告示第248号AH
                        名称  :財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2011年4月1日名称変更平成23年7月5日厚生労働省告示第227号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区丸の内2丁目5番2号
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2013年4月15日住所変更平成25年6月28日厚生労働省告示第218号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月19日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都世田谷区砧1丁目21番25号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年9月24日事業所変更平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年9月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第383号AH
                        名称  :一般財団法人日本品質保証機構
                        住所  :東京都千代田区神田須田町1丁目25番地
                        事業所 :東京都八王子市南大沢4丁目4番地4号
                        業務範囲:
                        • すべての高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品

                        表2-8. 登録番号AH略歴

                        AI ナノテックシュピンドラー株式会社

                        ナノテックシュピンドラー株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

                        登録当時は、「株式会社シュピンドラーアソシエイツ」という名称でした。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AI
                        名称  :株式会社シュピンドラーアソシエイツ
                        住所  :千葉県柏市柏の葉5丁目4番6号東葛テクノプラザ504号室
                        事業所 :千葉県柏市柏の葉5丁目4番19号東大柏ベンチャープラザ201B号室
                        業務範囲:
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2007年2月26日住所変更
                        事業所変更
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第365号
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第366号
                        AI
                        名称  :株式会社シュピンドラーアソシエイツ
                        住所  :千葉県柏市十余二572番地61
                        事業所 :千葉県柏市十余二572番地61
                        業務範囲:
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2007年10月1日名称変更平成23年3月28日厚生労働省告示第77号AI
                        名称  :ナノテックシュピンドラー株式会社
                        住所  :千葉県柏市十余二572番地61
                        事業所 :千葉県柏市十余二572番地61
                        業務範囲:
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2018年9月22日住所変更
                        事業所変更
                        平成30年11月13日厚生労働省告示第381号AI
                        名称  :ナノテックシュピンドラー株式会社
                        住所  :千葉県柏市柏インター南4番地6
                        事業所 :千葉県柏市柏インター南4番地6
                        業務範囲:
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2020年5月20日業務範囲削除令和2年6月19日厚生労働省告示第241号AI
                        名称  :ナノテックシュピンドラー株式会社
                        住所  :千葉県柏市柏インター南4番地6
                        事業所 :千葉県柏市柏インター南4番地6
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          13. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          15. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          17. 補聴器
                          18. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品

                        表2-9. 登録番号AI略歴

                        AJ 日本化学キューエイ株式会社

                        日本化学キューエイ株式会社は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

                        登録当時は、「日本化学キューエイ株式会社」という名称でした。

                        日本化学キューエイ株式会社は、2014年1月31日付けで登録認証機関としての業務を廃止しています。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AJ
                        名称  :日本化学キューエイ株式会社
                        住所  :東京都千代田区霞が関3丁目3番2号
                        事業所 :東京都千代田区霞が関3丁目3番2号
                        業務範囲:
                        • 体外診断用医薬品
                        2010年1月1日住所変更
                        事業所変更
                        平成22年2月17日厚生労働省告示第53号AJ
                        名称  :日本化学キューエイ株式会社
                        住所  :東京都千代田区内幸町1丁目2番1号日土地内幸町ビル
                        事業所 :東京都千代田区内幸町1丁目2番1号日土地内幸町ビル
                        業務範囲:
                        • 体外診断用医薬品
                        2014年1月31日廃止平成26年2月28日厚生労働省告示第46号-

                        表2-10. 登録番号AJ略歴

                        AK 一般財団法人電気安全環境研究所

                        一般財団法人電気安全環境研究所は、2005年4月1日に日本で初めて登録された登録認証機関のうちのひとつです。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年4月1日登録平成17年6月7日厚生労働省告示第252号AK
                        名称  :財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :①東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                             ②愛知県名古屋市中区栄3丁目2番3号名古屋日興證券ビル4階
                             ③神奈川県横浜市鶴見区元宮1丁目12番30号
                             ④兵庫県尼崎市若王寺3丁目9番1号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 医用電気機器
                          2. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                        2005年8月23日事業所変更
                        業務範囲追加
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第366号
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第368号
                        AK
                        名称  :財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区元代々木町33番8号元代々木サンサンビル3階
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          7. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          8. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          9. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                        2009年6月23日業務範囲追加平成22年2月17日厚生労働省告示第54号AK
                        名称  :財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区元代々木町33番8号元代々木サンサンビル3階
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2010年2月8日事業所変更平成22年4月7日厚生労働省告示第182号AK
                        名称  :財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2011年4月1日名称変更平成23年7月2日厚生労働省告示第227号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2015年3月19日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2015年8月19日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          5. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2016年5月31日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2017年3月31日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AK
                        名称  :一般財団法人電気安全環境研究所
                        住所  :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        事業所 :東京都渋谷区代々木5丁目14番12号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                          11. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 補聴器
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)

                        表2-4. 登録番号AK略歴

                        AL 公益財団法人医療機器センター

                        公益財団法人医療機器センターは、2005年7月1日に登録された登録認証機関です。

                        登録当時は、「財団法人医療機器センター」という名称でした。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2005年7月1日登録平成17年9月2日厚生労働省告示第391号AL
                        名称  :財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2013年4月1日名称変更平成17年9月2日厚生労働省告示第391号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月19日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年3月25日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年9月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年11月18日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2015年12月24日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 補聴器
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2016年3月30日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2017年3月31日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        事業所 :東京都文京区本郷3丁目42番6号NKDビル
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                          11. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2018年7月9日住所変更
                        事業所変更
                        平成30年11月13日厚生労働省告示第382号AL
                        名称  :公益財団法人医療機器センター
                        住所  :東京都文京区本郷1丁目28番34号
                        事業所 :東京都文京区本郷1丁目28番34号
                        業務範囲:
                        • 次の高度管理医療機器
                          1. インスリンペン型注入器
                          2. ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
                          3. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
                          5. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          6. 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
                          7. 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
                          8. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          9. 自己検査用グルコース測定器
                          10. 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
                          11. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品

                        表2-12. 登録番号AL略歴

                        AM 株式会社アイシス

                        株式会社アイシスは、2007年1月25日に登録された登録認証機関です。

                        登録当時は、「フジファルマ株式会社」という名称でした。

                        登録認証機関としては、「AM:株式会社日本環境認証機構」と同日付けで13番目の登録でした。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2007年1月25日登録平成19年11月2日厚生労働省告示第370号AM
                        名称  :フジファルマ株式会社
                        住所  :静岡県富士市本市場411番地の1富士王子ビル102号
                        事業所 :静岡県富士市本市場411番地の1富士王子ビル102号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          4. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          6. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                        2007年6月1日住所変更
                        事業所変更
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第365号
                        平成19年11月2日厚生労働省告示第366号
                        AM
                        名称  :フジファルマ株式会社
                        住所  :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        事業所 :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          2. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          4. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          6. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                        2009年8月12日業務範囲追加平成22年2月17日厚生労働省告示第54号AM
                        名称  :フジファルマ株式会社
                        住所  :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        事業所 :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          11. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          15. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          16. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        2011年12月21日業務範囲追加平成24年4月16日厚生労働省告示第337号AM
                        名称  :フジファルマ株式会社
                        住所  :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        事業所 :静岡県富士市今泉9丁目8番31号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          13. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          15. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          18. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        2016年7月1日住所変更
                        事業所変更
                        平成30年11月13日厚生労働省告示第381号AM
                        名称  :フジファルマ株式会社
                        住所  :静岡県沼津市西熊堂327番地の2
                        事業所 :静岡県沼津市西熊堂327番地の2
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          13. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          15. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          18. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        2019年7月9日名称変更
                        住所変更
                        令和元年9月9日厚生労働省告示第110号AM
                        名称  :株式会社アイシス
                        住所  :静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
                        事業所 :静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          13. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          15. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          17. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          18. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        ???業務範囲追加???AM
                        名称  :株式会社アイシス
                        住所  :静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
                        事業所 :静岡県富士市中央町3丁目2番1号シゲノブビルⅠ3階
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          9. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          13. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          15. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          17. 補聴器
                          18. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          19. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)

                        表2-13. 登録番号AM略歴

                        AN 株式会社日本環境認証機構

                        株式会社日本環境認証機構は、2007年1月25日に登録された登録認証機関です。

                        登録認証機関としては、「AM:株式会社アイシス」と同日付けで13番目の登録でした。

                        株式会社日本環境認証機構は、2008年3月31日付けで登録認証機関としての業務を廃止しています。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2007年1月25日登録平成19年11月2日厚生労働省告示第370号AN
                        名称  :株式会社日本環境認証機構
                        住所  :東京都港区赤坂2丁目2番19号アドレスビル
                        事業所 :東京都港区赤坂2丁目2番19号アドレスビル
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 医用電気機器
                          2. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                        2008年3月31日廃止平成20年7月1日厚生労働省告示第354号

                        表2-14. 登録番号AN略歴

                        AO DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

                        DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、2010年3月29日に登録された登録認証機関です。

                        登録認証機関としては、15番目の登録でした。

                        登録当時は、「キーマ・クオリティ・ジャパン株式会社」という名称でした。

                        まだ官報で公示されていませんが厚生労働省ホームページによると、2021年3月31日付けで登録認証機関としての業務を廃止しているようです。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2010年3月29日登録平成22年6月24日厚生労働省告示第247号AO
                        名称  :キーマ・クオリティ・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 医用電気機器
                          2. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          3. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2010年10月1日業務範囲追加平成22年12月28日厚生労働省告示第427号AO
                        名称  :キーマ・クオリティ・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          5. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          6. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2011年1月1日名称変更平成23年3月28日厚生労働省告示第77号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          5. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          6. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2011年12月1日業務範囲追加平成24年4月16日厚生労働省告示第337号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          5. 補聴器
                          6. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          7. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2012年10月11日業務範囲追加平成24年9月28日厚生労働省告示第526号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 医用電気機器
                          4. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          6. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          7. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          11. 補聴器
                          12. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          13. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2013年11月8日業務範囲追加平成25年12月27日厚生労働省告示第393号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          9. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          13. 補聴器
                          14. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          15. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2014年10月20日住所変更平成27年1月22日厚生労働省告示第12号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都立川市曙町1丁目28番10号ウェストウイング7階
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 医用電気機器
                          6. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          7. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          8. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          9. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          11. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          13. 補聴器
                          14. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          15. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        • 体外診断用医薬品
                        2017年9月1日業務範囲追加平成30年11月13日厚生労働省告示第380号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都立川市曙町1丁目28番10号ウェストウイング7階
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 高度管理医療機器
                          1. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          2. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          3. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          4. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
                        • すべての管理医療機器
                        • 体外診断用医薬品
                        2020年1月1日業務範囲削除令和2年3月19日厚生労働省告示第75号AO
                        名称  :DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
                        住所  :東京都立川市曙町1丁目28番10号ウェストウイング7階
                        事業所 :東京都港区東麻布1丁目10番12号
                        業務範囲:
                        • 高度管理医療機器
                          1. 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
                          2. 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
                          3. 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
                          4. イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
                        • すべての管理医療機器
                        2021年3月31日廃止???-

                        表2-15. 登録番号AO略歴

                        AP ビューローベリタスジャパン株式会社

                        ビューローベリタスジャパン株式会社は、2015年9月1日に登録された登録認証機関です。

                        登録認証機関としては16番目の登録でした。

                        ビューローベリタスジャパン株式会社は、2018年8月31日に登録認証機関としての業務を廃止しています。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2015年9月1日登録平成30年11月13日厚生労働省告示第378号AP
                        名称  :ビューローベリタスジャパン株式会社
                        住所  :神奈川県横浜市中区山下町1番地
                        事業所 :神奈川県横浜市中区山下町1番地 シルクビル2F
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          19. 補聴器
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          21. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2017年8月1日住所変更平成30年11月13日厚生労働省告示第381号AP
                        名称  :ビューローベリタスジャパン株式会社
                        住所  :神奈川県横浜市中区山下町22番地
                        事業所 :神奈川県横浜市中区山下町1番地 シルクビル2F
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器
                            及びその関連機器
                          19. 補聴器
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          21. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2017年8月28日事業所変更平成30年11月13日厚生労働省告示第381号AP
                        名称  :ビューローベリタスジャパン株式会社
                        住所  :神奈川県横浜市中区山下町22番地
                        事業所 :神奈川県横浜市中区日本大通18番地
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          2. 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          3. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
                          5. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          6. 歯科用機器(JIST0601-1非適用)
                          7. 医用電気機器
                          8. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          9. 施設用機器(JIST0601-1非適用)
                          10. 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)
                          11. 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)
                          12. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          13. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
                          14. 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
                          15. 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
                          16. 単回使用機器(JIST0601-1適用)
                          17. 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
                          18. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器
                            及びその関連機器
                          19. 補聴器
                          20. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                          21. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
                        2018年8月31日廃止平成30年11月13日厚生労働省告示第384号-

                        表2-16. 登録番号AP略歴

                        AQ インターテックジャパン株式会社

                        インターテックジャパン株式会社は、2017年4月1日に登録された登録認証機関です。

                        登録認証機関としては17番目の登録でした。

                        インターテックジャパン株式会社は、2020年2月29日に登録認証機関としての業務を廃止しています。

                        略歴を表に示します。

                         年月日事由告示登録番号:
                        2017年4月1日登録平成30年11月13日厚生労働省告示第378号AQ
                        名称  :インターテックジャパン株式会社
                        住所  :東京都港区海岸3丁目18番1号 ピアシティ芝浦ビル4階
                        事業所 :東京都港区海岸3丁目18番1号 ピアシティ芝浦ビル4階
                        業務範囲:
                        • 次の管理医療機器
                          1. 歯科用機器(JIST0601-1適用)
                          2. 医用電気機器
                          3. 施設用機器(JIST0601-1適用)
                          4. 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
                          5. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
                          6. 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
                        2020年2月29日廃止令和2年4月7日厚生労働省告示第174号-

                        表2-17. 登録番号AQ略歴

                        まとめ

                        本ページでは登録認証機関の登録情報の公示についてご紹介しました。

                        登録認証機関として登録を受けたときや登録情報に更新があったときには、その名称や住所、認証業務の範囲等が、厚生労働大臣によって公示されます

                        登録認証機関によって、認証可能な製品の範囲が決まっていますので、

                        体外診断用医薬品の認証申請をするときには、体外診断用医薬品の認証が可能な登録認証機関にお願いするようにしましょう。

                        体外診断用医薬品の認証が可能な登録認証機関は、次の8つです。

                        • AA:テュフズードジャパン株式会社
                        • AB:テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
                        • AC:ドイツ品質システム認証株式会社
                        • AD:BSIグループジャパン株式会社
                        • AF:SGSジャパン株式会社
                        • AH:一般財団法人日本品質保証機構
                        • AI:ナノテックシュピンドラー株式会社
                        • AL:公益財団法人医療機器センター

                         

                        以上です!ありがとうございました!

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